體系標準
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Q Q：ISO體系推行通用流程
發(fā)布時間：2020-06-10 作者：廣匯聯(lián)合 來源：廣匯聯(lián)合
一、體系策劃階段（P）
?準備階段
1.成立推行小組
1) 任命管理者代表（非必須）
2) 組建體系推行團隊
體系推行團隊成員應(yīng)為各部門主管或業(yè)務(wù)骨干為主的，并且能保證相對充足的時間來完成推行過程中的各項活動。
2.體系診斷和分析
公司現(xiàn)有體系狀況與將要建立的體系要求之間的差異有哪些？
哪些活動需要新建立，哪些需要廢除，哪些可以優(yōu)化和整合等，體系診斷的目的是為制定推行計劃提供依據(jù)。
3.制定推行計劃
體系推行的各項工作應(yīng)采用甘特圖的形式反映，推行負責人應(yīng)時刻關(guān)注推行進度是否按照計劃實施。
推行計劃一般包括以下內(nèi)容：體系診斷（現(xiàn)狀調(diào)查、識別）、成立ISO推行小組并組織相關(guān)培訓、體系文件結(jié)構(gòu)策劃、程序文件編寫、質(zhì)量手冊編寫、三階文件編寫、體系文件審查發(fā)布、體系文件宣傳培訓、系統(tǒng)試運行、內(nèi)部稽核培訓、第一次內(nèi)稽會議、管理審查會議、補審（關(guān)于內(nèi)部審核和管理評審）、質(zhì)量體系完善和改進、認證申請、現(xiàn)場審核、外審不合格項糾正、拿到證書。
4.召開啟動大會
體系推行啟動大會參與人員應(yīng)包括：管理者代表、最高管理者（職位越高越好）、體系涉及的所有部門負責人、推行組成員。啟動大會上應(yīng)說明體系推行的時間安排，重要的時間節(jié)點，以及簡單介紹各推行活動的大概內(nèi)容。
5.標準培訓
介紹將要推行的管理體系標準知識，此處可以和內(nèi)審員培訓一起開展，培訓講師可以是公司內(nèi)部人員也可以請外部機構(gòu)。
（1） 全員貫標培訓（ISO9000標準知識為主）
（2） 最高管理層培訓（管理者職能為主）
（3） 質(zhì)量管理層培訓（有關(guān)質(zhì)量的各項文件、記錄、作業(yè)方法為主）
（4） 基層員工培訓（質(zhì)量意識、體系流程、如何按體系要求作業(yè)為主）
（5） 文件編寫小組培訓（體系文件編寫為主）
對ISO小組的成員進行培訓，由ISO推行小組組長對成員進行培訓（有些是請咨詢公司進行外部培訓）。通過培訓宣傳，讓全公司上下都感受到推行ISO現(xiàn)在已經(jīng)開始，形成一種氛圍。同時讓成員清楚ISO推行過程中所做哪些工作，每個人的工作內(nèi)容，怎么配合總體進度，遇到問題通過什么途徑解決等等。
6.規(guī)范組織架構(gòu)
按照體系的管理范圍，重新梳理公司的組織架構(gòu)，并規(guī)定各部門職責。
7.明確體系方針和目標
如果已有體系方針和目標，應(yīng)評審其適宜性，如沒有應(yīng)建立。
8.過程識別
分析、識別和確定組織內(nèi)輸入與輸出都直接與外部顧客相關(guān)的過程（顧客導向過程）以及實現(xiàn)這些過程所需要的支持過程和管理過程。
9.文件編寫培訓
該培訓的目的使文件編寫人了解文件格式、文件編號、文件控制等要求，避免文件的頻繁修訂。
?文件建立階段
1.制定文件編寫計劃
按照推行總計劃制定文件編寫計劃，將需要新增或修訂的文件分配到各編寫人員，規(guī)定具體的完成日期。
一是確定整個體系文件的編寫計劃及進度，二是確定質(zhì)量管理體系文件內(nèi)容（要編哪些程序，哪些規(guī)范，有什么表單等）。一般情況下，已經(jīng)成立有一段時間的公司，各類表單及流程都已經(jīng)完善，收集起來即可。但如果剛成立的公司則需全部整套文件進行編寫，這樣任務(wù)很重，最好的辦法就是參照同行業(yè)中其它企業(yè)的體系文件。
2.文件編寫
按照文件編寫計劃對文件進行編寫、修訂，包括但不限于以下文件：
a) 手冊文件（如質(zhì)量手冊、環(huán)境手冊等）
b) 程序文件
c) 三級文件（作業(yè)規(guī)范、工藝規(guī)程等）
d) 各級文件涉及的表格、標簽格式等
體系文件有幾個方面需確定：1. 質(zhì)量手冊、程序文件封面；2.質(zhì)量手冊、程序文件、規(guī)范的內(nèi)頁格式<包括表頭樣式、文件層次（目的、適用范圍、定義、職責、程序、質(zhì)量記錄、相關(guān)文件、附錄）、字體格式（包括字體大小、字體類型、行距、首行縮進等）；3.程序文件修訂頁格式；4.最好的方式是編寫一份《體系文件編寫導則》，規(guī)定好相關(guān)內(nèi)容。
3.文件評審
所有的文件必須經(jīng)評審才能發(fā)行，參與評審的人員為該文件涉及的各部門責任人，評審的結(jié)果是文件所有爭議的地方得以解決。
4.文件會簽
文件編寫完后，應(yīng)先確認文件格式和編號是否符合要求，然后提交給相關(guān)授權(quán)人審核和批準。
注意以下事項：檢查各文件的格式是否符合要求；檢查各文件的內(nèi)容是否符合標準要求；檢查各文件之間的是否沖突、關(guān)聯(lián)內(nèi)容是否銜接得上；對應(yīng)的表單及相關(guān)支撐性文件是否合理；質(zhì)量手冊要作為審查的重點。文件發(fā)布時要嚴格按照文件管理程序進行管理。
5.文件受控與發(fā)行
二、試運行階段（D）
?文件培訓與實施階段
1.文件培訓
文件編寫人安排文件涉及的所有人參加培訓，力求使文件的要求讓所有人理解并執(zhí)行。
2.文件實施
各部門各文件使用人按文件規(guī)定的要求實施相關(guān)活動，必要時，尋求文件編寫人進行現(xiàn)場指導，實施過程中要求的記錄應(yīng)予以保存。
3.文件實施效果確認
文件編寫人或指定人員應(yīng)對文件實施的狀況進行確認，出現(xiàn)與文件規(guī)定不符的情況時，應(yīng)及時要求責任人改善或修訂文件。
?內(nèi)審員培訓
內(nèi)審員應(yīng)參加審核技能的培訓，應(yīng)具備的技能知識有：過程方法內(nèi)審能力、審核的策劃、體系標準審核要點、不符合項判定、改進措施/驗證、審核員的素質(zhì)、案例分析。
培訓完后，應(yīng)對內(nèi)審員進行合格內(nèi)審員資格認定，并簽發(fā)合格內(nèi)審員資格證書，所有合格內(nèi)審員應(yīng)匯總成合格內(nèi)審員清單。
三、檢查與改進階段（C,A）
?內(nèi)部審核
體系試運行一段時間后，按照總推行計劃的時間安排實施內(nèi)部審核。本次審核應(yīng)全過程、全部門、全場所和班次對質(zhì)量管理體系進行審核，以驗證體系的符合項和有效性。
內(nèi)審員按照審核實施計劃、內(nèi)審檢查表規(guī)定的檢查內(nèi)容，通過交談、查閱文件、現(xiàn)場檢查、調(diào)查驗證等方法收集客觀證據(jù)并逐項實事求是地記錄，記錄應(yīng)清楚、易懂、全面，便于查閱和追溯；應(yīng)準確、具體，如文件名稱、合同號、記錄的編號、設(shè)備的編號、報告的編號和工作崗位等。審核時，審核員應(yīng)及時與被審核方溝通和反饋審核中的發(fā)現(xiàn)，并對事實證據(jù)進行確認。
內(nèi)部審核要嚴格按照內(nèi)部審核程序。具體內(nèi)容及步驟如下：
1、編寫年度內(nèi)部審核計劃；
2、編寫當次內(nèi)部審核計劃；
3、分發(fā)當次內(nèi)部審核計劃到各相關(guān)部門（一般須提前一周時間）；
4、編寫內(nèi)部審核檢查表；
5、實施內(nèi)部審核（首次會議、現(xiàn)場審核、末次會議）；
6、填寫內(nèi)部審核不符合報告及內(nèi)部審核分布表（包括條款及部門）；
7、內(nèi)部審核結(jié)案報告。
內(nèi)審報告是內(nèi)審活動結(jié)束后出具的一份關(guān)于內(nèi)審結(jié)果的正式文件，審核報告應(yīng)如實反映本次管理體系審核的方法、審核過程情況、觀察結(jié)果和審核結(jié)論。
審核報告內(nèi)容：
審核的目的、范圍、方法和依據(jù)；
審核組成員、受審部門；
審核實施情況（包括審核的日期、審核過程概況簡述等）；
審核發(fā)現(xiàn)問題的描述和不符合項統(tǒng)計分析；
對存在的主要問題的分析及改進意見；
上次審核主要不符合項糾正情況；審核中有爭議問題及處理建議；
審核結(jié)論（對質(zhì)量管理體系運行狀況的綜合評價，評價實施管理體系的有效性和符合性，肯定優(yōu)點，指出不足，作出審核結(jié)論）；
審核報告的批準及發(fā)放范圍。
?管理評審
由最高管理者主持，針對管理體系運行的適宜性/有效性/充分性進行評審。
管理評審活動主要包括以下活動：年度管理評審計劃（跟年度內(nèi)部審核計劃差不多，只是周期為一年一次，間隔不能大于12個月）、當次管理評審計劃、管理評審會議通知單（在做管理評審前一周送達相關(guān)部門，以便于其準備相關(guān)資料）、管理評審輸入報告、各部門運作情況報告、各部門相關(guān)質(zhì)量目標（包括分目標）達成情況統(tǒng)計、管理評審輸出報告。
?改進
內(nèi)審不符合項以及管理評審輸出的改善項目應(yīng)按擬定的改善計劃進行，對改善效果應(yīng)及時確認和關(guān)閉。
審核結(jié)束后，各部門對審核發(fā)現(xiàn)的不符合項和體系中存在的薄弱環(huán)節(jié)，進行分析研究找出原因，制定糾正、預(yù)防和改進措施計劃，明確完成日期并組織實施。內(nèi)審員按計劃對受審核部門所采取的糾正措施進行評審、驗證，并對糾正結(jié)果進行判斷、評價和記錄。
?體系預(yù)審（外部認證機構(gòu)）
外部預(yù)審的目的是為了確認企業(yè)的管理體系與標準要求之間是否存在較大的差距，符不符合認證條件，企業(yè)的認證工作是否已準備就緒等。如未準備好，可能會推遲認證日期或不予認證。
?第一階段認證審核（文件審核）
文審一般較現(xiàn)場審核提前，就是把自己公司的質(zhì)量管理體系文件給認證公司，提交其審核。本階段主要確認企業(yè)是否按照標準的要求建立了相應(yīng)的文件；一些重要的過程是否按照文件的要求在實施；企業(yè)的績效指標是否在統(tǒng)計、分析和改善等?，F(xiàn)場審核前，認證公司會把相關(guān)的審核計劃發(fā)到受審公司，受審公司做好外審準備工作，包括接待等。
?第二階段認證審核（現(xiàn)場審核）
認證機構(gòu)對組織的所有過程、部門、場所、班次和支持場所進行現(xiàn)場審核，現(xiàn)場了解作業(yè)流程是否與程序文件相符，所用的圖紙、指導書、標準是否為最新版本，現(xiàn)場的區(qū)域劃分產(chǎn)品狀態(tài)的標識是否清晰，產(chǎn)品的可追溯性是否清晰，對發(fā)現(xiàn)的證據(jù)進行判定，開出不符合項報告。
二階段審核的關(guān)鍵是審核組能否結(jié)合過程審核的內(nèi)在聯(lián)系，從整體上對組織的管理體系運行情況做出準確的判斷。通過一階段審核，審核組基本了解組織的生產(chǎn)服務(wù)過程、過程業(yè)績、生產(chǎn)服務(wù)存在的主要風險及管理層對認證審核的期望等，二階段審核計劃可以包含部門和過程，主要關(guān)注以下幾點：
①對設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)服務(wù)、銷售、采購管理（含倉庫管理）、檢驗、資源（設(shè)備）管理、人事管理、方針目標管理、風險管理等過程的控制實施現(xiàn)場審核。
②確認每個過程及支持性子過程的輸入、輸出是否充分、準確。
③其策劃的職責權(quán)限、過程目標、資源配置、工藝方法、作業(yè)環(huán)境等是否與實際生產(chǎn)（服務(wù)）相符合。
④是否對相關(guān)過程進行檢查。
⑤發(fā)現(xiàn)不合格如何處置。
⑥是否落實相應(yīng)改進措施等。
?改進
企業(yè)對認證機構(gòu)開出的不符合項按其規(guī)定時間回復糾正預(yù)防措施以及改善證據(jù)。糾正必須包括：原因分析、糾正、糾正措施等。如果沒有嚴重不符合項，一般情況下糾正的日期是一周到30天時間。
?簽發(fā)證書
認證機構(gòu)對企業(yè)提交的不符合項糾正預(yù)防措施報告進行確認，適當時，會到現(xiàn)場進行確認，符合要求后擬定簽發(fā)體系認證證書。
?后續(xù)的監(jiān)督審核
通常，認證機構(gòu)會在接下來的第一年、第二年進行監(jiān)督審核，確認體系的維持狀況，每三年一個循環(huán)，重新簽發(fā)體系證書。
除定期監(jiān)督審核外，在獲證方質(zhì)量管理體系發(fā)生重大變化、產(chǎn)品發(fā)生重大質(zhì)量事故、顧客投訴涉及質(zhì)量管理體系或認證依據(jù)發(fā)生變化時，認證公司將增加監(jiān)督審核次數(shù)；根據(jù)國家要求實施國家輯查審核或非例行監(jiān)督審核。
俗話說“打江山難守江山更難”，體系也是如此，后續(xù)的維護才是最重要的，這些離不開公司全員的支持與理解。
